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降鈣素原檢測試劑盒


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??【產品名稱】

??通用名稱:降鈣素原檢測試劑盒(膠體金免疫層析法)????

??【包裝規格】?

??1人份/袋;1/3/5/10/20/50/100人份/盒 ??

??【預期用途】? ??

??本品適用于體外對人血清中降鈣素原(PCT)的定量檢測。

??PCT水平升高見于細菌性膿毒血癥,尤其是重癥膿毒血癥和感染性休克。PCT可作為膿毒血癥的預后指標,也是急性重癥胰腺炎及其主要并發癥的可靠指標。對于社區獲得性呼吸道感染和空調誘導性肺炎患者,PCT可作為抗生素選擇以及療效判斷的指標。

??【檢驗原理】

??試紙條由在硝酸纖維膜上包被的降鈣素原單克隆抗體1和羊抗鼠IgG及在聚酯膜上吸附的膠體金-降鈣素原單克隆抗體2組成,應用雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地診斷人血液中的降鈣素原。當樣品中含有人降鈣素原時,首先與金標抗體2結合,在層析過程中被包被的抗體1捕獲,形成條帶。此法應用的是雙抗體夾心法和免疫層析法的原理特異性地針對人血液中的降鈣素原來診斷細菌感染及膿毒癥。同時以羊抗鼠多克隆抗體包被在硝酸纖維素膜上,為質控條帶。

??【主要組成成分】

??主要由包被有膠體金標記的鼠抗人PCT單克隆抗體的聚酯纖維膜、包被有配對的鼠抗人PCT單克隆抗體(固相)及羊抗鼠IgG抗體的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料板組成。

??【儲存條件及有效期】

??于4℃~30℃避光干燥保存;產品有效期為24個月。

??【適用儀器】

??膠體金試紙分析儀通用。

??【樣本要求】?

??檢測樣本為血,處理好的樣本建議立即檢測。

??樣本的采集、處理過程:抽取靜脈血5ml,離心后取上部血清。

??【檢驗方法】

??在使用本品前,請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前,請不要提前撕開鋁箔袋。

??1.將試劑盒內鋁箔袋取出在室溫平衡。

??2.撕開鋁箔袋,取出檢測卡和滴管,檢測卡取出后應在1小時內盡快使用,在部分濕度較大環境中建議立即使用。

??3.用滴管吸取樣本液,在檢測卡加樣孔中滴加2滴樣本液。

??4. 15分鐘內按照儀器操作說明用金標試紙定量分析儀讀取結果(也可選擇定時15分鐘讀?。?,儀器讀取結果后自動打印結果。

??【檢驗結果的解釋】

??1. 儀器讀取結果后彈出結果界面,直接讀取血液中的降鈣素原的值,可輸入樣本編號制成報告并打印。

??2. 結果顯示為“<0.1ng/ml”、0.1~50 ng/ml的數值或“>50ng/ml”。

??3. 檢測結果說明

參考值(ng/ml)

說明

PCT<0.1

正常人(基本沒有細菌感染)

0.1≤PCT ≤0.5

輕度局部細菌感染/細菌感染早期

0.5<PCT≤2

很大可能為全身細菌感染,或繼發于細菌之上的真菌感染。

但應排除出生48h以內的新生兒、嚴重外傷、燒傷、較大外科手術、重度心源性休克等臨床狀態。

2<PCT<10

全身感染

PCT≥10

嚴重膿毒癥或膿毒性休克

??4. 由醫生根據具體定量結果采取相應治療方案。

??【檢驗方法的局限性】

?? 1.結果的解釋必須結合臨床和治療背景。

??2.除感染外,以下情況也可能會出現PCT水平的升高:長時間或者重度心臟休克、小細胞肺癌或者甲狀腺髓質C細胞腫瘤、大面積外傷早期、外科手術和嚴重燒傷、炎癥細胞因子刺激和釋放治療、新生兒(出生后48小時內)。

??【產品性能指標】

??由于“鉤狀效應”存在,當抗原和抗體比例不合適會導致假陰性的現象稱為鉤狀效應或HOOK效應,其中抗體過量稱為前帶效應,而抗原過量叫做后帶效應。在一步法同時存在固相標抗體(Ab)和酶標抗體(Ab'),樣品中抗原(Ag)濃度與抗體的比例、以及先形成的Ag*Ab'都會直接影響到Ab*Ag*Ab'夾心復合物形成,導致假陰性的發生。

??本產品采用的是雙抗夾心法結合膠體金層析技術,整個過程中不需要洗滌,不存在ELISA法中一步法和兩步法的問題,既有一步法操作方便的優點,又可以避免抗原同時和固相標記抗體以及膠體金標記抗體接觸導致的假陰性。

??1.試紙條寬度:應不小于2.5mm;

??2.液體移行速度:應不低于10mm/min;

??3.最低檢測限:用PCT標準品檢測,應不高于0.1ng/ml;

??4.特異性:用含0.5ng/ml降鈣素(calcitonin)和100ng/ml C反應蛋白(CRP)的0ng/ml PCT溶液進行檢測,結果應為陰性;用含0.5ng/ml降鈣素(calcitonin)和100ng/ml C反應蛋白(CRP)的0.1ng/ml PCT溶液進行檢測,結果應為陽性。

??將降鈣素標準品和CRP標準品用0ng/ml PCT溶液配制成含降鈣素濃度為0.5ng/ml,CRP濃度為100ng/ml的混合溶液,即為特異性陰性液,用隨機抽取的三個批號試劑盒對該混合溶液測試三次,記錄結果;將降鈣素標準品和CRP標準品用0.1ng/ml PCT溶液配制成含降鈣素濃度為0.5ng/ml,CRP濃度為100ng/ml的混合溶液,即為特異性陽性液,用隨機抽取的三個批號試劑盒對該混合溶液測試三次,記錄結果。特異性研究樣本數量為18份。

??【注意事項】

??1.本品僅用于體外診斷,試劑盒中所有成分均為一次性使用。

??2.使用前檢查產品有效期。

??3.不同批號間各組分不得混用。

??4.檢測時須戴防護手套,測試前后應對工作臺面、工具進行清洗、消毒;測試后應將反應液、多余樣品等妥善處理,防止生物污染。

??5.產品使用過程中有潛在感染性風險,故操作中做好上述防護措施。

??【標識的解釋】

??+表示結果為陽性,-表示結果為陰性。

??【參考文獻】

??[1]波順慶,韓繼媛,田兆興,陳中華;血清降鈣素原與C 反應蛋白在感染性疾病診斷中的應用;中國抗感染化療雜志 2004 年 10 月 30 日第 4 卷第 5 期 : 275~277

??【基本信息】

??注冊人/生產企業:安徽深藍醫療科技股份有限公司

??住所/生產地址:合肥市高新區創新大道106號明珠產業園一期1#廠房D區四層

??聯系電話:0551-65326498    傳真號碼:0551-65326758    郵政編碼:230088

??售后服務單位:安徽深藍醫療科技股份有限公司

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??生產許可證編號:皖食藥監械生產許20150023號

??【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】

??皖械注準20152400051

??【說明書批準及修改日期】

??2015年06月08日

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